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        歐盟拒絕已獲FDA批準的兩種藥品上市

        來源:GMP辦公室 作者:THHR 發表時間:2018-08-24 瀏覽:1928

        2018年3月23日,EMA人用藥品委員會(CHMP)否決了兩種藥品的申請:Dexxience(betrixaban,貝曲沙班)和Eladynos(ab2018年3月23日,EMA人用藥品委員會(CHMP)否決了兩種藥品的申請:Dexxience(betrixaban,貝曲沙班)和Eladynos(abaloparatid,阿巴帕肽)。而這兩種藥品分別于2017年6月和5月已經通過了FDA的批準。aloparatid,阿巴帕肽)。而這兩種藥品分別于2017年6月和5月已經通過了FDA的批準。


        貝曲沙班


        商品名:Bevyxxa

        通用名:Betrixaban

        化學名:N-(5-氯-2-吡啶基)-2-[[4-[(二甲氨基)亞氨基甲基]苯甲?;鵠氨基]-5-甲氧基-苯甲酰胺

        藥理分類:直接Xa因子抑制劑

        適應癥:主要用于預防和治療深部靜脈血栓(DVT)和矯形外科手術后的肺部栓塞(PE),也有相關報道指出對于預防房顫(AF)導致的腦卒中有重大作用,因此還可以作為心肌梗死和腦卒中的二級預防用藥[1]。



        CHMP拒絕批準貝曲沙班的理由是:


        無法確定獲益大于風險。主要研究未能令人滿意的證明,因近期患病而住院的患者應用貝曲沙班預防血栓栓塞時的獲益大于風險。此外,研究的結果被認為是不可靠的,因為未獲得某些血栓相關檢查的結果。貝曲沙班治療組患者的出血事件多于對照組??紤]到該藥預計將用于伴有嚴重基礎疾病的患者,這一點是很重要的安全性問題。


        阿巴帕肽

        商品名:Tymlos

        通用名:Abaloparatide

        藥理分類:PTH1受體激動劑

        適應癥:骨質疏松癥,適用于處于骨折風險或對其它治療藥物無效的絕經后婦女。


        CHMP拒絕批準阿巴帕肽的理由是:


        無法確定獲益大于風險。主要研究未能令人滿意的證明,在絕經后女性中阿巴帕肽可有效預防非椎骨骨折。有兩個研究中心因為未遵循GCP,獲得的數據不可靠,需要從研究中剔除。此外,從安全的角度,因為絕經后女性的心臟疾病風險升高,CHMP擔心該藥會增加心臟風險。

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