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        藥品注冊

        · US ANDA申請;

        · US IND/NDA申報支持;

        · US EDMF文件及其變更資料的制作與遞交;

        · US申報資料的缺陷信回復支持;

        · 歐盟CEP申請;

        · eCTD格式轉換;

        · US FDA工廠注冊、自認定與NDC登記;

        · 藥品注冊的策略支持;

        · 進口/國產藥品注冊的可行性評估和指導完善;

        · 進口/國產藥品注冊資料的制作和提交(含翻譯);

        · 仿制藥質量一致性評價注冊。

        質量管理

        · 合同生產商審計;

        · 合同實驗室審計;

        · 供應商審計;

        · FDA審計支持;

        · 體系輔導;

        · 模擬審計;

        · 驗證審核。

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