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        SOLUTION


        解決方案

          在泰亨,我們充分了解客戶的需求,以高效率,低風險和持續可靠的方式將產品從研發推向市場。 這就是我們自豪地提供全方位解決方案的原因,即將我們在項目管理,工藝開發,質量管理和法規管理等方面的專業能力與客戶的需求相結合,全面貫穿產品從研發到商業化推廣的整個生命周期。我們的目標是讓客戶的產品更快更好地獲得通過審批,并且在市場上保持競爭優勢。

        泰亨藥物合成和制劑一體化開發及產品生命周期管理

        生產優化和藥政管理

        通過對法規和生產工藝的實時動態監控和評估,幫助客戶制定最佳產品優化方案及申報策略,以確保整個生命周期內的產品符合主管當局的要求。
        生產廠址(Drug Establishment) 的注冊更新
        原料藥/制劑產品標簽更改注冊
        原料藥/制劑產品變更對現有批文的影響
        原料藥/制劑產品工藝優化和再驗證管理
        生產廠周期質量管理系統評審
        原料藥/制劑產品質量矩陣和年報的編寫及遞交
        生產批量,生產成本,和商業產能的評估
        原料藥/制劑產品注冊申報資料的生命周期維護

        一體化設計

        通過對關鍵質量指標和特定市場藥政要求的分析,幫助客戶在項目前期進行風險預測, 制定最佳產品開發途徑, 降低投資風險。
        原料藥/制劑產品QTPP設計
        原料藥/制劑產品CQA制訂
        原料藥固體物理性質研究
        原料藥合成路線和雜質研究
        前期制劑產品劑型及配方研究
        前期制劑產品體外藥物溶出及等效性研究
        前期制劑產品體內生物利用度和等效性分析
        原料藥/制劑產品開發風險評估和QoS報告的整合

        GMP質量管理

        通過對法規的及時更新和理解, 和技術生產部門的溝通和協作, 將法規的要求有效,精準的落實到GMP質量管理系統, 以達到真實性,可追蹤性,和可還原性。
        完整的變更控制(Change Control)系統
        有序的偏差調查系統和CAPA系統
        完備的質量控制實驗室(QC Lab)和相配的CDS系統
        GMP 文件管理系統
        持續性的員工培訓和考核系統
        廠房環境和設備生命周期管理維護系統
        質量監控和周期性審計系統
        藥政支持和FDA審計支持

        產品申報

        通過對生產地的整體質量和技術能力分析, 及對各法規市場 (US, EU, China)的申報關鍵點,幫助客戶進行技術及質量管控,組織申報文件的編寫, 以最有效的方式取得產品在規范市場的批準。
        國際注冊/申報管理
        原料藥/制劑產品申報批(IND/NDA/ANDA/DMF/CEP)的執行及管理
        原料藥/制劑產品生產場地和產品的注冊
        原料藥/制劑產品規范市場申報文件CTD編寫及審核
        美國/歐盟市場IND/NDA/ANDA/DMF/CEP 申報材料遞交
        原料藥/制劑產品申報遞交后的跟蹤管理和缺陷回復
        國內進口注冊
        進口/國產藥品注冊的可行性評估和指導完善
        進口/國產藥品注冊資料的制作和提交(含翻譯)
        仿制藥質量一致性評價注冊

        工藝設計

        通過對關鍵工藝參數, 工藝過程的優化, 及中控點及其分析方法的制訂, 幫助客戶設計出最有效, 最穩定, 和最經濟的工藝途徑。
        原料藥/制劑產品CPP制訂
        原料藥/制劑產品DOE設計
        原料藥合成工藝/制劑生產工藝QbD優化
        關鍵質量控制點的選擇,及分析方法的制訂
        制劑產品體外藥物等效性研究
        原料藥/制劑產品穩定性研究
        原料藥/制劑產品工藝評估和QoS報告的整合

        放大轉移

        通過對生產地的整體質量和技術能力分析,幫助客戶進行現場指導, 確保技術轉移和放大能夠符合USFDA的申報和生產要求。
        生產地cGMP 審計, 風險評估和整改計劃
        原料藥/制劑生產分析差異性評估
        技術轉移/工藝放大方案
        原料藥/制劑產品清潔驗證方案
        原料藥/制劑產品分析方法轉移方案
        原料藥/制劑產品工藝驗證方案
        原料藥/制劑產品穩定性研究方案
        原料藥/制劑產品工程批生產的執行和管理
        生產批量, 生產成本,和商業產能的評估
        原料藥/制劑產品技術轉移/工藝放大報告和QoS報告的整合
        GMP制劑研發
        GMP質量和藥政管理
        GMP API研發
        GMP分析測試
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